Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z rynku na terenie całego kraju określonej serii produktu leczniczego Poliparin. Decyzja podyktowana jest zgłoszeniami dotyczącymi wystąpienia niepożądanych reakcji u pacjentów, a dokumentowi nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF opublikował decyzję nr 41/WC/2025, na mocy której z obrotu wycofana zostaje seria leku stosowanego m.in. w leczeniu przeciwzakrzepowym. Sprawa dotyczy produktu POLIPARIN 25000 IU/5 ml (Heparin sodium), roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
Decyzja dotyczy wyłącznie jednej serii produktu:
- Nazwa: POLIPARIN 25000 IU/5 ml
- Postać: Roztwór do wstrzykiwań i infuzji (fiolka 5 ml)
- Numer serii: E38310003A
- Termin ważności: 31.08.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş., natomiast podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu, są Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Zgłoszenia ze szpitali
Personel medyczny zaobserwował u kilku pacjentów zjawisko określane jako „wykrzepianie zwojowe” po zastosowaniu preparatu. W komunikacie zaznaczono, że problem nie wystąpił u wszystkich pacjentów i nie odnotowano bezpośredniego stanu zagrożenia życia.
W toku postępowania GIF zwrócił się o opinię do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Analiza dokumentacji oraz danych z Systemu Monitorowania Zagrożeń potwierdziła występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego. Prezes Urzędu, biorąc pod uwagę liczbę zgłoszeń oraz poważny charakter działań niepożądanych, zawnioskował o całkowite wycofanie produktu z obrotu.
Uznano, że dalsza obecność leku na rynku stwarza realne ryzyko dla zdrowia pacjentów. W związku z tym decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że placówki medyczne i apteki są zobowiązane do natychmiastowego wstrzymania wydawania i stosowania wskazanej serii leku.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu wskazane serie produktu leczniczego.
👇https://t.co/JeSkhNaojd pic.twitter.com/uRUvcsS0EP— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) November 19, 2025
