Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) pilnie poinformował o wstrzymaniu obrotu szczepionki przeciwko ospie. „Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste” – podkreślono.
GIF wstrzymał obrót szczepionką przeciwko ospie. Decyzja dotyczy całego kraju.
Chodzi o jedną partię preparatu Varilrix. Wykryto w niej poważne nieprawidłowości i dotąd była dostępna do stosowania na pacjentach.
Decyzję wydano na podstawie wniosku Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzja ma rygor natychmiastowy. Stwierdzono poważne ryzyko wystąpienia realnego zagrożenia zdrowia i życia pacjentów.
„To niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też, ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony” – poinformowało GIF w komunikacie.
Wycofana partia preparatu Varilrix ma numer seryjny A70CD868B. Jest ważna do 30 czerwca przyszłego roku.
Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii.